日前,国家卫生健康委网站发布关于禁止将“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”应用于阿尔兹海默症治疗的通知。
通知显示,近期获悉有个别医疗机构开展“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”治疗阿尔茨海默病,为进一步加强医疗技术临床应用管理,国家卫生健康委组织专家对该技术进行评估,评估认为该技术处于临床研究早期探索阶段,适应证及禁忌证尚不明确,安全性、有效性缺乏高质量循证医学证据支撑。根据《医疗技术临床应用管理办法》(国家卫生健康委员会令第1号)有关规定,决定禁止将“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”应用于阿尔茨海默病治疗。
通知还指出,地方各级卫生健康行政部门要督促辖区内医疗机构停止将“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”应用于阿尔茨海默病治疗,并做好有关患者的随访服务等工作。同时,在该技术具备充分相关临床前研究证据后,指导有条件的医疗机构加强临床研究设计,在伦理委员会充分论证的前提下,科学、规范开展临床研究。
国家卫健委将根据临床研究情况,适时对该技术临床应用再次组织论证。在本通知印发后仍使用该技术治疗阿尔茨海默病的机构和人员,卫生健康行政部门要依据《基本医疗卫生与健康促进法》《医师法》《医疗机构管理条例》《医疗技术临床应用管理办法》等有关规定对其予以严肃处理。
阿尔茨海默症为最为常见的痴呆症类型之一。这类患者早期症状可能出现丧失短期记忆,而后会出现语言障碍、定向障碍、情绪不稳,以及丧失动机、无法自理和其他诸多行为问题。同时,相较于手术疗法,药物治疗为当前的主要方式。
由于阿尔茨海默病的疾病机理非常复杂,其治疗药物、疗法的研发异常困难。公开资料显示,当下仅有甘露特钠、氟[18F]贝他苯注射液、仑卡奈单抗、多奈单抗注射液几款产品在国内获批上市。
尽管阿尔茨海默症治疗药物的研发面临挑战,但其广阔的市场空间吸引着众多国内药企的布局,恒瑞医药、东阳光药、通化金马、双鹭药业、新华制药等企业都加入了相关药物的研究中。
日前,就有多名网友在投资者互动平台咨询各大药企相关产品的在研情况。
例如,有网友询问双鹭药业泰思胶囊产品相关情况。双鹭药业回答称,泰思的临床试验目前仍处于暂停状态,并未上市,公司重酒石酸卡巴拉汀口服溶液可用于治疗轻、中度阿尔茨海默症型痴呆,目前已提交上市申请。
新华制药称,治疗阿尔茨海默症的OAB-14干混悬剂属于创新药,目前处于二期临床前准备过程中。