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科济药业发布2022年度业绩及业务进展

液在中国大陆地区商业化签订合作协议与罗氏就AB011达成一项临床合作协议位于美国的RTP生产工厂已开始自体CAR-T细胞产品的GMP生产，并成功放行首批GMP批次科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示： "2022年，我们在推进管线产品临床研究及注册、新技术开发、扩大全球生产能力及业务发展等方面达成了重要里程碑。展望未来，我们正走在更为振奋人心的征途上。我们相信，凭借差异化候选产品管线、敬业的团队精神及高经营效率，科济药业有能力巩固其在全球CAR-T细胞疗法领域的领先地位。" 泽沃基奥仑赛注射液（即zevor-cel，或CT053）是一种升级的、用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗BCMA自体CAR-T细胞候选产品。中国国家药品监督管理局已受理泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请，并于2022年10月将该申请纳入优先审评。科济已在第七届CAR-TCR年度峰会上口头介绍了美国2期研究（NCT03915184）的最新进展，并于2022年12月在第64届美国血液学会（ASH）年会上展示了有关中国关键性II期研究（NCT03975907）的最新进展的海报。中国研究者发起的试验的最新进展已于2022年8月发表在《Haematologica》期刊上。科济计划于2024年向美国FDA提交生物药物上市许可申请（BLA）。对于CT041（靶向CLDN18.2蛋白的同类首创自体CAR-T细胞候选产品），一项针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的中国确证性II期临床试验正在进行中。预计美国2期临床试验将于2023年上半年启动。美国1b期研究（NCT04404595）及中国Ib/II期研究的最新进展已于2022年6月在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以海报方式展示。中国研究者发起的试验的最新进展已于2022年5月发表在《Nature Medicine》期刊上。科济计划于2024年上半年向中国国家药监局提交NDA，并计划于2025年向美国FDA提交BLA。 AB011是一种靶向CLDN18.2的人源化单克隆抗体候选产品。科济已完成I期单药及与化疗联合治疗的患者入组工作。有关I期研究（AB011-ST-01，NCT04400383）的最新进展已于2023年1月在2023年ASCO年会胃肠肿瘤研讨会（GI）上以海报方式展示。除了上述的现有临床项目，科济将积极探索创新CAR-T细胞产品用于早期治疗方法。公司亦已努力开发创新技术和候选产品，以更好地应对现有细胞疗法产品面临的挑战。 2022年是科济药业在中国境外扩大产能的重要一年。公司位于美国达勒姆三角研究园的先进GMP生产工厂(RTP生产工厂)，已开始了自体CAR-T细胞产品的GMP生产，并于2022年9月成功放行了首批用于临床试验的GMP批次。RTP生产工厂将继续支持科济药业在海外进行中的临床研究和早期商业化。在业务发展方面，科济与华东医药股份有限公司（股票代码：SZ.000963）就在中国大陆地区商业化泽沃基奥仑赛注射液签订合作协议。科济药业将继续负责泽沃基奥仑赛注射液在中国大陆地区的开发、注册和生产。2023年1月，科济宣布与罗氏达成一项临床合作协议，就科济药业的试验药物AB011与罗氏PD-L1免疫检查点抑制剂阿替利珠单抗（atezolizumab）及标准治疗化疗，开展联合用药治疗胃癌/食管胃结合部腺癌患者的临床试验。科济期望与行业合作伙伴及学术机构建立更多合作，以开发及推进创新细胞疗法及技术，惠及全球癌症患者。关于科济药业科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了一个综合细胞治疗平台，其内部能力涵盖从靶点发现、抗体开发、临床试验到商业规模生产。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。

美通社2023-03-22

歌礼制药-B：2022年收入5409万元，2023年利托那韦片的预收款约5500万元

同），同比减少29.6%，原因是终止向罗氏制药中国提供派罗欣®的推广服务。集团拥有人应占亏损3.15亿元，亏损同比扩大58.2%；每股亏损28.96分。亏损增加主要由于（i）有关慢性丙肝产品的存货减值；及（ii）有关慢性丙肝产品的无形资产减值。撇除慢性丙肝产品相关减值，截至二零二二年十二月三十一日止年度的亏损估计为人民币211.5百万元，与截至二零二一年十二月三十一日止年度的亏损人民币191.3百万元相若。集团的研发费用从截至二零二一年十二月三十一日止年度的约人民币213.3百万元增加25.2%至截至二零二二年十二月三十一日止年度的约人民币267.1百万元，主要因为集团的多个候选药物推进至II期或III期的临床试验及集团持续投资于研究与开发。同日，公司宣布有关集团利托那韦片和ASC22的的业务进展。截至本公告日期，2023年基于不可撤销订单的利托那韦片的预收款（含税，未经审计）已达约人民币5,500万元。截至本公告日期，在计划的50名患者中，皮下注射PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）用于乙肝功能性治愈的IIb期扩展队列已完成29例基线乙肝表面抗原≤100IU/mL的慢性乙型肝炎患者入组。该IIb期扩展队列期中数据预计于2023年第三季度公布。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。

有连云2023-03-20

基石药业公布2022年年度业绩及公司近期进展

美通社2023-03-15

创新药大事件|首款国产治疗小细胞肺癌PD-L1单抗获批！恒瑞医药新年迎来开门红

细胞肺癌适应症的进口PD-L1药物包括罗氏的阿替丽珠单抗、阿斯利康的度伐利尤单抗。　　表1：阿得贝利单抗与同类竞品临床数据对比　　　　资料来源：公开资料；金融界上市公司研究院制图　　从上述表格可以看出，阿得贝利单抗展示出了不输于国外竞品的疗效，部分数据更是优于已获批的进口品种，这或许是阿得贝利单抗能够成为首款国产获批上市的治疗EC-SCLC的PD-L1单抗的重要原因之一。　　患者人群庞大，市场前景值得期待　　据世界卫生组织的数据显示，2022年中国新发肺癌患者总人数约为81.5万。而小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总体发病率的15％。小细胞肺癌又分为局限期和广泛期，约70％的患者初诊时已经为广泛期。　　根据上述数据推算，2022年我国约有8.56人罹患小细胞肺癌。含铂化疗长期以来是EC-SCLC的标准治疗，尽管最初对化疗敏感，但并不持久，复发的小细胞肺癌通常耐药。这导致了EC-SCLC中位总生存期不超过14个月，2年生存率不超过7％。　　为了突破EC-SCLC的治疗困境，国内外学者们不懈探索分子靶向药物在小细胞肺癌治疗中的价值，但40年来几无突破。直到最近几年，PD-L1抑制剂等免疫检查点抑制剂药物和小分子多靶点抗血管生成药物的进展为小细胞肺癌的治疗带来新的曙光。　　目前，免疫治疗联合化疗可以将患者OS提升至一年以上，已经成为国内外指南推荐的一线疗法。而阿得贝利单抗作为国产首个获批上市的治疗EC-SCLC的PD-L1药物，有望占据先发优势，获得更多的国内市场份额。据申万宏源测算，预计阿得贝利单抗在EC-SCLC的销售峰值在14亿左右。　　此外，除此次获批的一线治疗广泛期小细胞肺癌适应症外，恒瑞医药还在深入探索阿得贝利单抗其他适应症。在肺癌领域中，同样由程颖教授牵头的阿得贝利单抗用于局限期小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究正在开展。另一项由吴一龙教授牵头的针对可切除的Ⅱ-Ⅲ期非小细胞肺癌围手术期治疗的Ⅲ期临床研究也正在进行中。此外还有多项临床研究正在推进，以评估阿得贝利单抗在各类实体肿瘤的抗肿瘤作用。　　结语　　　阿得贝利单抗获批后，恒瑞医药获批上市的创新药已达12个，充分证明恒瑞由仿制药向创新药转型已经取得了极为出色的成果，同时也是恒瑞医药坚持科技创新和国际化双轮驱动战略落地的生动体现。希望未来能有更多像阿得贝利单抗一样的创新药，更多像恒瑞医药这样的企业涌现神州大地，造福全世界仍处于病痛之中的患者。

金融界2023-03-10

浦银国际证券：给予百济神州买入评级，目标价位182.0元

等适应症在内的多项II期数据读出。尽管罗氏在该靶点上折戟，我们认为欧司珀利在分子设计上的改进将带来更高成功率。此外，Bcl-2抑制剂BGB-11417也将于2H23进入注册性临床（联合泽布替尼治疗CLL），相比同类首创的venetoclax（FY22全球销售20亿美元，+10.4%YoY），在靶点选择性、抗肿瘤活性上更具优势的BGB-11417有机会成为同类最佳、实现弯道超车。　　微升目标价：根据诺华合作收入的确认节奏及更新的产品销售预测，我们微调百济神州2023/24/25E收入预测至22.6亿/29.5亿/38.1亿美元，对应39%2022-25ECAGR，同时上调毛利率预测。基于DCF估值模型，我们得到公司的最新目标价USD305/HKD183/RMB182，对应目标市值318亿美元（基于美股股价计算）。　　投资风险：三款商业化产品销售未如预期、临床或监管审批滞后。证券之星数据中心根据近三年发布的研报数据计算，中金公司何子瑜研究员团队对该股研究较为深入，近三年预测准确度均值高达96.74%，其预测2022年度归属净利润为亏损134.71亿。最新盈利预测明细如下：该股最近90天内共有8家机构给出评级，买入评级7家，增持评级1家；过去90天内机构目标均价为176.81。根据近五年财报数据，证券之星估值分析工具显示，百济神州（688235）行业内竞争力的护城河优秀，盈利能力较差，营收成长性较差。财务可能有隐忧，须重点关注的财务指标包括：应收账款/利润率、应收账款/利润率近3年增幅、经营现金流/利润率。该股好公司指标0.5星，好价格指标1.5星，综合指标1星。（指标仅供参考，指标范围：0 ~ 5星，最高5星）以上内容由证券之星根据公开信息整理，与本站立场无关。证券之星力求但不保证该信息（包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表）全部或者部分内容的的准确性、完整性、有效性、及时性等，如存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。

证券之星2023-03-07

A股上市公司“出海记”：11家企业GDR融资近40亿美元，新能源企业扎堆瑞交所

最高。在瑞交所上市的企业中，既有雀巢、罗氏制药等欧洲本土巨头，亦不乏百事、礼来等国际化大型公司。　　图表6：三大交易所市值　　二是融资规模较大，融资平均水平高于其他行业。　　纵观上述15家已发行GDR的企业，东方盛虹募资金额最高，达7.18亿美元，健康元募资金额最低，为0.92亿美元。值得注意的是，国轩高科、明阳智能募资金额均超5亿美元，它们与东方盛虹均属于新能源企业。　　这并非个例，筹备发行GDR的企业亦是如此。据不完全统计，截至2023年2月28日，共有39家企业计划发行GDR。按照行业划分，新能源相关企业共24家，医药生物企业4家，食品饮料3家，其他行业的有7家。而新能源相关企业筹划发行GDR的企业平均募资2.04万股；医药生物、食品饮料及其他行业平均募资1.54万股，略低于新能源行业平均募资水平。　　三是全球化布局提速，锂电产业链集体出海。　　2022年7 月，中瑞证券市场互联互通存托凭证业务正式开通。当月就有4家中国企业在瑞交所成功上市，其中便包括锂电池材料龙头杉杉股份、动力电池回收龙头格林美以及国内动力电池TOP3的国轩高科。同年11月，动力电池企业欣旺达GDR也正式挂牌瑞交所。截至2023年2月20日，已有18家锂电池企业上市或筹划发行GDR。　　从产业来看，上述发行GDR的锂电企业主营业务包括上游钴锂镍原料开采加工、锂盐、前驱体、正极材料、负极材料、隔膜、设备、锂电池、结构件等。这表明当前中国锂电企业出海并不局限于单个企业，而是以整个产业链的形式集体出海。　　国内动力电池厂商激进扩产，导致行业出现产能过剩的趋势，这使得动力电池企业将目光投向了欧洲市场。据头豹市场研读预测，欧洲动力电池需求量在2025年将达到174GWh，到2030 年达到820GWh。可见，在欧洲本土建厂提供就近配套服务是动力电池厂商的必然选择。　　例如，格林美正在建设印尼镍资源项目和欧洲三元前驱体及动力电池回收项目，本次发行GDR募集资金，拟主要用于支持其海外镍矿项目生产运营、海外电池材料项目开发等。　　国轩高科已与多家国际客户达成战略合作并签订产品销售订单，其在欧洲首个电池生产运营基地已经开工建设。　　星源材质已经获得了欧洲电池客户的锂电池隔膜采购订单，目前正在瑞典建设隔膜工厂实现本地化生产供应，投资金额从此前的不超过20亿元人民币调整为不超过33亿元人民币。　　为何新能源企业都热衷于海外上市？业内人士分析称，中国是全球最大的光伏生产制造大国、风电制造产业大国，同时也是动力电池强国。2022年，中国光伏行业总产值突破1.4万亿元，其中，光伏组件产量连续16年位居全球首位；中国风电、光伏发电新增装机突破1.2亿千瓦，达1.25亿千瓦，创历史新高；动力电池装机量约302.3吉瓦时，占全球装机量近六成。　　不仅如此，我国还拥有优质、成熟的新能源产业链，其中，风电、光伏、锂电等细分领域在全球市场占据领先地位。如装车辆前十名的企业中，我国动力电池企业占据6席，市场份额达60.4％。值得注意的是，这些新能源产业链企业也是海外新能源大厂的供应商，若能在海外发行上市，尤其是新能源企业非常注重的欧洲地区，则将为国内新能源企业发展助添一臂之力。　　图表7：已发行及筹划发行GDR的锂电企业　　总结：GDR发行不仅是企业融资渠道的补充，也是连接整个中欧资本市场的桥梁。中欧通作为一种新兴的融资方式，为A股上市公司在欧洲发行融资打通了一条渠道，实现了跨境融资，同时也增强了中国与欧洲资本市场的互联互通。特别是对于那些有境外投融资需求、国际业务拓展、产能建设等国际化战略的公司，中欧通能够带来事半功倍的作用。　　未来，随着中国资本市场的进一步开放，中欧互联互通的不断深化，将会有更多的国内投资者及发行人走出去，同样地，境外也将有更多投资者关注到中国资本市场及上市公司。因此，中欧通的国际关注度将不断提升，从而为更多的企业提供更加便捷、高效的跨境融资渠道。

金融界2023-03-06

特宝生物核心单品放量净利三年增3.5倍推进降本增效期间费用率降2.73个点

安证券日前发布研报，自2022年10月罗氏旗下干扰素产品派罗欣，正式宣布退出中国市场后，特宝生物的乙肝治疗头部产品——派格宾为乙肝领域独家长效干扰素，有望替换部分罗氏退出带来的份额，临床在研竞品短期内难估获批预期，公司有望受益。　　不仅如此，特宝生物的特尔立、特尔津和特尔康三个造血生长因子产品在肿瘤市场领域均已上市销售超过10年。以上四大产品的毛利率均保持在较高水平，2021年，派格宾、特尔津、特尔康、特尔立的毛利率分别为89.61％、85.25％、92.92％、86.83％。　　同时，特宝生物积极推进多个在研项目，以进一步丰富公司在重组蛋白质药物领域的产品线，组成长短效产品组合，进一步提高核心竞争力。　　不过，长江商报记者也注意到，随着营收规模的扩大，特宝生物的研发投入占比有所降低。2020年至2022年上半年，公司研发投入金额分别为1.31亿元、1.67亿元、8531.29万元，占当期营收的比例分别为16.56％、14.76％、11.93％。其中，费用化研发投入分别为7667.54万元、8150.71万元、5190.77万元。　　值得关注的是，随着产品线逐步成熟，规模效应下的特宝生物费用率有所降低，扩大了公司的利润空间。2022年前三季度，特宝生物的管理费用、销售费用、研发费用分别为0.96亿元、5.47亿元、1.01亿元，同比分别变动43.17％、29％、77.67％。　　长江商报记者粗略计算，2022年前三季度，特宝生物包括上述三大费用在内的期间费用合计为7.41亿元，同比增长约35.5％，期间费用率为64.8％，同比减少2.73个百分点。

金融界2023-03-06

“甲流”高发期奥司他韦被抢断货，龙头企业东阳光药能一举翻身吗？

控股公司也出现在名单中。　　据了解，罗氏制药生产的达菲磷酸奥司他韦胶囊（达菲）为最早进入中国市场的奥司他韦产品。2006年，东阳光药获罗氏关于奥司他韦在中国的专利授权许可，并逐渐成长为龙头企业，其奥司他韦药品名称为可威。　　得到专利授权许可的东阳光药业绩开启了狂奔。2015年12月29日，东阳光药登陆港交所，此后其业绩逐年增长并在2019年实现历史性突破。公开资料显示，2019年，东阳光药实现营业收入62.24亿元，实现归母净利润19.19亿元。该公司营业收入和净利润均达到上市以来的最高点。　　东阳光药业绩的增长离不开可威产品。2019年，该公司95.4％的营收来自可威颗粒和胶囊产品。　　不过好景不长，2020年开始可威产品的销售因受新冠病毒影响而下降，2021年东阳光药营业收入更是同比下滑61.08％，其核心产品可威的销售额较2020年减少73.19％。　　2022年，由于中国疫情防控总体趋于平缓，人员流动及日常社交活动日趋正常化，终端医疗机构的整体人流、诊断活动数量、处方量明显恢复，以及南方多个城市发布流感预警，发热门诊激增，可威渠道库存回归正常合理水平等原因的影响，东阳光药营业额有所回升。　　东阳光药2022年半年报显示，上半年，该公司实现营业收入12.93亿元，较2021年同期增加539.5％。来自可威的销售额为10.06亿元，占总收入的77.8％，较2021年同期增长1775.5％。　　可威作为东阳光药的拳头产品，稍有“风吹草动”都会影响公司业绩，而近几年该公司面临的挑战之一即是集采。为了保持市场竞争地位，东阳光药不惜以价换量。　　2022年7月，国家组织药品联合采购办公室发布了《全国药品集中采购拟中选结果公示》，第七批国家组织药品集中采购拟中选结果出炉。据公告，东阳光药磷酸奥司他韦胶囊产品的中选价格为0.999元/粒，为所有报价药企最低价。　　在行业内已有30款奥司他韦药品获批的背景下，东阳光药的低价策略能否奏效存疑。此外，新药暂时难城气候也是东阳光药不得不面临的问题。　　2022年以来，该公司琥珀酸美托洛尔缓释片、阿奇霉素片、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液等应用于心血管疾病、抗感染疾病、糖尿病领域的治疗药品相继获批上市。　　但据东阳光药2022年半年报，该公司心血管药物、除可威外的抗感染药物收入占比均在10％以下，目前暂未成为该公司收入的主要来源。获批的新药能为公司带来多少收益还未可知。　　不过，可知的是，东阳光药股价已经出现回调。3月1日，该公司以7.9港元/股收盘，跌幅为2.47％，而该公司2月的股价涨幅为12.5％。

金融界2023-03-01

盘点东阳光药商业版图

缺的情况。奥司他韦原研药厂商系国际巨头罗氏，随着罗氏减少对中国的奥司他韦供应、奥尔菲退出市场，东阳光药迅速占领市场。　　天眼查App显示，东阳光药关联公司宜昌东阳光长江药业股份有限公司成立于2001年8月，于2015年12月港股上市，公司法定代表人及董事长为唐新发，注册资本约8.8亿人民币，经营范围含研发、生产、销售国内外原料药、仿制药、生物药、首仿药、新药；销售胰岛素医疗器械等。对外投资信息显示，该公司实控企业60家，直接持股的6家企业均为存续状态，包括广东东阳光药业有限公司、东莞东阳光太景医药研发有限责任公司、宜昌东阳光制药有限公司等。　　知识产权信息显示，目前，广东东阳光药业有限公司已申请千余项医药专利，其中奥司他韦相关的包括“一种奥司他韦组合物及其制备方法”“ 一种奥司他韦或其药学上可接受的盐的微囊及其制备方法”等。

金融界2023-02-27

“甲流”爆发！特效药奥司他韦国内有哪些厂家？

病毒药物，奥司他韦由吉利德公司开发，经罗氏公司商业化，1999年获美国FDA批准上市，2001年在国内获批上市。之后，罗氏分别在2005年、2006年将奥司他韦授权给上海中西三维药业和东阳光药业生产，并很快占据了国内大部分抗流感市场。　　北京佑安医院感染综合科主任医师李侗曾表示，奥司他韦等神经氨酸酶抑制剂是甲流的预防和治疗药物，但奥司他韦这类抗病毒药物属于处方药，服用奥司他韦预防或治疗甲流须遵医嘱，勿自行服用。　　据国家药监局官网，目前奥司他韦在国内有30个批准文号，涉及东阳光药、双鹭药业、一品红子公司一品红制药、博瑞医药子公司博瑞制药、科伦药业、倍特药业、石药集团孙公司石药欧意等。　　

金融界2023-02-27

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